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2018年07月31日
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第C02版:环宇快讯
违法细节曝光 专家:长生疫苗每步都在作死
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  长生生物子公司长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的事实已基本查清。公司违法违规事实主要包括伪造疫苗生产日期、使用过期原液等。
  据新华社报道,按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
  并且,为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。
  据业内专家解释,公司的违法违规行为带来的主要后果是造成产品的安全性可能无法得到保证。
  “例如使用过期原液,由于无法确定过期后的’质变’内容,因此不光是有效性,安全性也不能保证。
  再如对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,这是采用了返工的方式进行制造,因此生产方式、工艺都已经改变,所以也有可能无法保证疫苗的安全性及有效性。”上述专家表示。“公司将小鼠攻毒试验提到原液生产阶段进行,这也是不可以的,公司或许是为了早点得到一些结论性的东西以指导下一步生产,但这同样会带来疫苗安全性受损的风险。”另一位不愿意署名的业内人士表示。
  “总之,报道中的每一步都是违规,每一步都是企业在作死。”上述业内人士总结道。
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