据外媒报道,7月初,欧盟药品管理局(EMA)例行对一批降压药和心脏病药进行检测,谁知这一测,发现了大问题——EMA在一批华海药业自行生产的制药原料纈沙坦中,发现了一种“N-二甲基亚硝胺(NDMA)”致癌杂质,且含量严重超标!据EMA抽查结果显示,华海药业的纈沙坦原料药中NDMA的含量为3.4ppm-120ppm,平均含量66.5ppm,比欧盟定制的标准(0.3ppm)多出了200多倍。
纈沙坦,是全球市场上一种主流降血压药物,能够抑制血管收缩和醛固酮的释放,从而产生降压作用,运用十分广泛。
而NDMA,是被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物,据相关文献中基于动物实验的数据显示,该杂志含有基因毒性;针对检测结果,EMA于7月5日发布了公告,“指名”召回含有华海药业纈沙坦原料的药品。
欧美二十多个国家紧随其后,纷纷通过各大渠道发表通告,宣布召回该类药物。
要知道,华海药业是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,制作的原料卖到世界各地的制药厂,后果不堪设想。
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